Astăzi, Comitetul Agenției Europene pentru Medicamente (EMA/CHMP) a
concluzionat că o doză suplimentară de vaccin împotriva COVID-19 cu serurile
produse de Pfizer/BioNTech și Spikevax/Moderna poate fi administrată
persoanelor cu sistem imunitar grav slăbit, la cel puțin 28 de zile de la a doua
doză.
Recomandarea vine după ce studiile au arătat că o doză suplimentară din aceste
vaccinuri a crescut capacitatea de a produce anticorpi împotriva virusului care
provoacă COVID-19 la pacienții cu transplant de organe cu sistem imunitar slăbit.
Este de așteptat ca doza suplimentară să mărească semnificativ protecția
împotriva COVID-19 la cel puțin unii pacienți. Astfel, aceste informații despre
ambele vaccinuri vor fi actualizate și vor include această recomandare și în
Rezumatul Caracteristicilor Produsului.
Informații despre dozele de rapel:
Potrivit EMA, este important să se facă distincția între doza suplimentară pentru
persoanele cu sistem imunitar slăbit și dozele de rapel pentru persoanele cu
sistem imunitar normal.
Pentru cei din urmă, CHMP a evaluat datele pentru Comirnaty și se relevă o
creștere a nivelului de anticorpi atunci când se administrează o doză de
rapel la aproximativ 6 luni după a doua doză la persoanele cu vârsta
cuprinsă între 18 și 55 de ani. În temeiul acestor date, Comitetul a concluzionat
că dozele de rapel pot fi luate în considerare la cel puțin 6 luni după a doua doză
pentru persoanele cu vârsta de peste 18 ani.
La nivel național, organismele de sănătate publică pot emite recomandări oficiale
cu privire la utilizarea dozelor de rapel, luând în considerare datele privind
eficacitatea emergentă și datele de siguranță. Riscul apariției afecțiunilor cardiace
inflamatorii sau a altor reacții adverse foarte rare după un rapel nu este cunoscut
și este monitorizat cu atenție.
Implementarea campaniilor de vaccinare în UE rămâne prerogativa grupurilor
naționale de consultanță tehnică pentru imunizare (NITAG) care ghidează
campaniile de vaccinare din fiecare stat membru al UE. Aceste organisme sunt în
cea mai bună poziție pentru a lua în considerare condițiile locale, inclusiv
răspândirea virusului (în special orice variante de îngrijorare), disponibilitatea
vaccinurilor și capacitățile sistemelor naționale de sănătate. EMA va continua să
colaboreze îndeaproape cu autoritățile naționale și cu Centrul European de
Prevenire și Control al Bolilor (ECDC) pentru a evalua datele disponibile și pentru
a oferi recomandări pentru protejarea publicului în timpul pandemiei.
Reamintim că:
În România, la data de 28 septembrie a.c., a demarat administrarea dozei a treia
pentru persoanele care au împlinit șase luni de la primirea dozei a doua.
Doza 3 este ferm recomandată:
persoanelor cu risc mare de dezvoltare a unor forme severe –
persoane vulnerabile: cei peste 65 de ani, cu boli cronice (indiferent
de vârstă), persoanele din centrele medico-sociale și alte categorii
vulnerabile prevăzute în strategia națională de vaccinare;
persoanelor cu risc mare de expunere: personal medico-social și din
învățământ.
Accesul la vaccinare este permis și altor categorii populaționale, care au cel puțin
6 luni de la administrarea dozei 2 de vaccin, indiferent dacă au istoric de trecere
prin boală. Doza a treia (booster) se efectuează numai cu vaccinurile pe bază de
ARN mesager, indiferent de schema inițială. Totodată, persoanele vaccinate cu
Astra Zeneca primesc doza 3 cu unul dintre vaccinurile produse de companiile
Pfizer&BioNTech sau Spikevax (Moderna).
Vaccinarea rămâne soluția sigură și eficientă pentru învingerea pandemiei
COVID-19, iar vaccinurile utilizate în România sunt autorizate de EMA, cel mai
important for decizional, care reunește experți la nivel european.
vaccinurile reduc semnificativ riscul de infecție;
vaccinurile reduc considerabil riscul de boală severă și limitează
răspândirea virusului;
vaccinurile reduc considerabil riscul de spitalizare;
vaccinurile reduc considerabil riscul de deces;
vaccinurile împreună cu măsurile de protecție non-farmaceutice sunt
principalele căi de a limita efectele pandemiei.
CNCAV asigură populația de transparență completă și responsabilitate deplină în
comunicarea cu celeritate a tuturor informațiilor de interes, astfel încât procesul
de vaccinare să se realizeze într-un mediu favorabil și sigur pentru toate
persoanele care doresc să se imunizeze împotriva COVID-19.
Surse și Referințe:
https://www.ema.europa.eu/en/news/comirnaty-spikevax-ema-recommendationsextra-
doses-boosters
[1] Kamar N, Abravanel F, Marion O, Couat C, Izopet J, Del Bello A. Trei doze de
vaccin mRNA Covid-19 la pacienții cu transplant de organe solide. N Engl J Med
2021; 385: 661-662.
[2] Hall VG, Ferreira VH, Ku T și colab. Studiu randomizat al unei a treia doze de
vaccin mRNA-1273 la pacienții cu transplant. N Engl J Med 2021; 385: 1244-
1246.